洁净室换气次数与人数控制有什么重要性

洁净室换气次数与人数控制有什么重要性

                国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制”的规定，其终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区(室)内，因此提出限制人员的规定要求。

           100m³的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1. 洁净室送风量

       房间的容积*换气次数 = 100*20/60 = 33.33 m³/min

                    尘埃粒子计数器监测系统是集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的功能，并通过系统的自动控制来准确的采集被监测环境中的各类参数。

                  并且，允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数标状况的实时在线监测。

尘埃粒子计数器是检测空气尘埃粒子颗粒的粒径及其分布的设备，由显微镜发展而来，经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器的过程。

2. 洁净室内人体散发浮游菌数

         根据《制药工业的洁净与空调》书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/min

3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m³

4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5

其中，因激光尘埃粒子计数器具有速度、动态分布较宽、不受人为影响等多方面的优势，而成为多年来众多行业的主流设备。

实际上，每个粒子产生的散射光强度都较弱，是一个非常小的光脉冲，需要通过光电转换器的放大作用，把光脉冲转化为信号幅度大些的电脉冲，然后在经过电子线路的进一步放大和甄别，从而完成对大量电脉冲的计数工作。

此时，电脉冲数量对应的是微粒的个数，电脉冲的幅度对应的是微粒的大小。

尘埃粒子计数器主要用来评定洁净室洁净度等级、检测过滤器的过滤效率及洁净织物的发尘量等。

尘埃粒子计数器的量值溯源因其特殊性，存在很大难度，多年来国内外都在致力于尘埃粒子计数器的校准研究。

研究以及编写的尘埃粒子计数器国家计量校准规范，来阐述尘埃粒子计数器的校准方法。

尘埃粒子计数器的校准是一项看似*，但并非简单的工作，校准过程中需要细致和谨慎的态度，同时对尘埃粒子计数器的了解和校准的经验也很重要。

所以一间100m³的C级洁净室多可容纳5人。

          使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是确保有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。